最终灭菌包装材料的应用研究

ijpucero

【中图分类号】R187
【文献标志码】A
【文章编号】1005-0019（2018）06-003-01
消毒供应中心作为承担医院内各临床科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，在如何为临床科室提供合格的无菌物品上，除了把好清洗、消毒环节外，选择合适的最终灭菌包装材料也十分关键。灭菌包装材料必须具备两种关键性能， 即能经相关灭菌处理和能在室温下储存并保持灭菌状态。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证[1]。包装是灭菌技术的重要环节，科学的包装能够便于气体的穿透，灭菌后能有效地阻止微生物通过材料侵入内部，使灭菌物品保持无菌状态[2]。近年来我国有关物品包装的研究所取得的进展及使用情况如何，现作如下综述。
1最终灭菌包装材料的要求
最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求[3]。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T 06982的要求；纸袋还应符合YY/T06984的要求；纸塑袋还应符合YY/T 06985的要求；硬质容器还应符合YY/T 06988的要求。即既有利于灭菌、又有可靠的屏障功能，包括生物屏障功能、防水、防渗透功能等。其中，可靠的生物屏障功能是决定无菌有效期的重要条件[4]，还要有抗张力、抗撕扯、抗刺、抗摩擦功能等。再有，包装材料还必须能够维持储存和运输过程中物品的无菌状态，阻止物品灭菌后的再污染[5]。
2最终灭菌包装材料的种类
灭菌物品包装材料主要分为一次性包装材料和可重复性使用包装材料两类[6]，前者包括纸包装袋、医用皱纹纸、无纺布；后者包括纯棉布类、硬质容器及新型纺织品。
3各种包装材料的优缺点
31一次性包装材料
311纸塑包装袋纸塑袋是由医学级纸和高分子聚酯-聚丙烯透明塑料薄膜热合处理而成的专用包装袋。它的透明膜由多层复合膜所组成，阻菌性能好，有良好的穿透性、排水性、灭菌彻底。适用于医院中小件、单件和使用频率较低的器械的包装。W3102-2016规定使用一次性纸塑包装包装的无菌物品，有效期宜为180d。包装方法是将待灭菌的器械和物品放入纸塑袋，用医用封口机热压封住开口，要求密封宽度不少于 6 mm，袋内物品距离封口处不少于 25 cm[7]。使用纸塑包装减少了各类不常用包的灭菌费用和物品的损耗[8]。周秋英等通过研究，得出纸塑包装材料成本较棉布类成本降低352%～568%[9]。但一次性的纸塑袋灭菌后易出现封口处开裂、纸塑面破损等情况。
312医用皱纹纸医用皱纹纸是由木浆植物纤维蒸扎挤压形成。皱纹纸纤维交错，形成的致密含有弯曲多孔排列的结构，能够使高压蒸汽、环氧乙烷等介质渗透进包装内，以100%的穿透率[10，11]，达到很好的灭菌目的。主要用于手术器械、各种治疗包器械、无菌洞巾以及覆盖物的消毒灭菌。由于皱纹纸多孔的特殊结构，微孔的孔径不大于 29 μm，是阻隔细菌进入包装内的良好屏障，Arjo Wiggins 公司对医用皱纹纸做了细菌透过率的研究，結果显示细菌渗透过滤高达 98% ，卫生行业规范规定医用皱纹纸包装有效期则长达 180 d[12]。 对于其成本消费方面，有学者做过相关研究，结果显示医用皱纹纸明显低于全棉布，究其原因是医用皱纹纸作为一次性的包装省掉了清洗费，由于保存期长，可以减少器械清洗、灭菌的次数，较少运输、清洗、包装的工作量和成本[13]。但医用皱纹纸的物理耐受能力较差，容易刺穿和撕裂，较大器材的包装不适合应用皱纹纸。再有，医用皱纹纸只适合预真空蒸汽灭菌法和环氧乙烷灭菌法，不适合下排气蒸汽灭菌。
313医用无纺布医用包装无纺布是一种由耐高温聚烯烃纤维以及其他添加材料经过高温等多道工序制备而成。是一种阻水和阻菌能力强，机械强度好、柔软、微粒产生少的新型的合成材料。不产生纤维屑，强韧、耐用、丝般柔软。具有理想的阻菌效果，降低了包装成本，不同程度地节约了医院人力、物力、财力，降低了医院感染风险，对控制医院感染起到一定作用[14]。但使用医用包装无纺布的无菌物品在灭菌后较易发生包内湿包情况，且不易在灭菌后被检出，主要原因为其材料的抗水性在灭菌冷却后发生作用，包内形成的冷凝水不易渗透包装层，造成包外干燥而包内湿包且不易检出的现象[15]。另外无纺布一次性使用增加医院处理医疗垃圾的处理费用，焚烧不环保。
32纯棉布类纯棉布是由 140 支纱制成，具有可反复多次使用、抗张力效果好，柔软性、蒸汽穿透性强、经济实用等特点，是我国各个医院一直以来使用最多的产品。我国卫生行业规范对纯棉布包装做了明确规定： 纯棉包装布要符合 GB /TI 9633 的规定，应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应有缝补，初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。但因棉布组织结构疏松，不能有效地阻隔细菌，所以无菌物品保存的有效期相对较短，有效期宜7-14天。另外，棉布包装在灭菌后易发生湿包情况，且包外干燥而包内湿包不易检出，容易造成棉布微绒粒多，棉屑脱落等[16]。
33硬质容器硬质容器是不锈钢或铝合金，有可密封和可拆卸的容器盖。容器底部和盖子应布满小孔，既发挥微生物屏障功能，又有利于灭菌剂的进入以及冷凝水、环氧乙烷等有毒灭菌剂的排出，待灭菌的物品放置在容器内的网架。硬质容器是装载手术器械最理想的包装，具有非常明显的优点： 包装规范、灭菌彻底、无菌存储期长、有利于器械的保护、性价比高[17]。据陈慧、黄浩研究[18]，硬质器械盒的有效期长达 6 个月，使过期包的数量明显下降了 97 92% 。杨喜群等[19]研究显示，硬质灭菌器械盒在 12 个月内存放阻菌效果可靠。但硬质容器原料是铝合金或是不锈钢，容器质量较大，在搬运过程中方法不当造成人体力学伤害。首次购置时需要资金的支持比较多，以及在重复灭菌过程中又会产生运输、清洗、消毒、灭菌等的成本的支出。灭菌前还要仔细检查过滤器和锁扣系统。灭菌后需要延长干燥时间，避免湿包现象[20]。小孔分布在容器上，残留气体能够彻底置换，这些小孔能够使足够的灭菌剂穿透以及冷凝水聚集在底部不容易排出，这些都是硬质容器存在的潜在的危险。
34新型纺织品即长纤聚酯纤维包布，主要以75d/144f为主，经纬密度分别约150-170根/纤维，这种新型医用功能性材料可重复使用，无菌存储期长，有效期宜180天，具备传统棉布的质感，便于包装及无菌打开，本身具备疏水性、不断絮、不产微尘、优异阻隔防水的效果。良好的透气性便于蒸汽穿透，搭配每05-1cm嵌入导电纤维使织物具有抗静电效果。质轻、低吸水率的特性降低了水洗成本，所以整体成本也会跟着下降。
4小结
最终灭菌包装材料是医院必备的耗材， 合理应用包装材料，目的是减少灭菌后的器材在进行无菌存放和使用传递中避免污染， 同时控制灭菌包装材料成本， 降低医院感染的风险。使用传统棉织布质量应有监督；使用硬质容器因在搬运过程中易造成人体力学伤害，以及初次使用价格昂贵，容器难清洗、容器备存困难等原因不被医院常规采用。 一次性包装材料易刺破和转运磨破风险高， 同时使用后产生大量的医院垃圾，增加医院处理医疗垃圾的处理费用，焚烧不环保。新研发出来的新型纺织品包布成本低、效果好，但目前仍在试验阶段，尚未全面铺开使用。因此，随着医学科学的发展，新研发出来的新型纺织品包布材料具有保存时间长，阻菌效果好，复消率低，医院耗材更合理，将是医疗器械最终包装材料的最佳选择。
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